Resumo:

Recolhimento realizado pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda de STENTS DE NITINOL CORDIS (Stent para artérias periféricas), registro 80145901077, classe de risco IV, em virtude de aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: STENTS DE NITINOL CORDIS (Stent para artérias periféricas), Registro 80145901077. Classificação de risco IV-Máximo Risco. Lotes afetados: são 172 lotes (descrição dos lotes em anexo, junto à carta aos clientes)

Problema:

Com base em reclamações recentes e investigação subsequente, a empresa detectou que produtos fabricados entre 27 de abril de 2015 e 22 de novembro de 2015 estão associados a um aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e, em alguns casos, a separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent. Considerando a análise de risco do produto, o impacto potencial da impossibilidade de implantar o stent ou a possibilidade de implantar o stent parcialmente, incluem um atraso durante o procedimento enquanto um dispositivo de substituição é preparado; lesões nos vasos que requerem uma intervenção percutânea ou cirúrgica não planejada para evitar a lesão ou deficiência permanente; ou em casos mais graves, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.

Ação:

Ação de campo 16000079 de responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda detentora do registro 80145901077.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Recomendações:

Caso tenha alguma dúvida relacionada a essa ação de campo contate o a Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda que é a responsável por essa ação de campo:

telefone: 12 3932-7977; e-mail gbuosi@its.jnj.com

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos clientes e lista lotes afetados

Referências: